Linda Kristiansen

Linda Kristiansen

HB-medlem og Folketingskandidat i Ringstedkredsen

Antal relationer 151
Anbefalet af 22
Medlem

Så er der åbent samråd og svar på spørgsmål vedr. Omniscan

18-04-2008 13:42:28 - 3 kommentarer

I dag kan man på Folketingets hjemmeside læse svar på forskellige spørgsmål vedr. Omniscan – og specielt svaret på spørgsmål 314 er for mig sort!

Spørgsmål 312:
”Ministeren bedes oplyse, hvornår Lægemiddelstyrelsen bliver opmærksom på, at der er 2 kemisk forskellige bindingsprocesser til fremstilling af kontrastmidler, der indeholder Gadolinium, og hvornår Lægemiddelstyrelsen bliver opmærksom på, at Gadolinium, som er bundet efter en cykliskkemisk proces, er mere end 100 gange stærkere end en lineærkemisk proces, og at Gadolinium bundet efter en cykliskkemisk proces dermed er langt bedre egnet til nyresyge.”
http://www.folketinget.dk/doc.aspx?/Samling/20072/almdel/SUU/spm/312/svar/endeligt/20080416/index.htm
Spørgsmål 313:
”Ministeren bedes oplyse hvornår Lægemiddelstyrelsen bliver opmærksom på, at man i forbindelse med skanning af nyrepatienter på Herlev brugte langt højere doser end normalt, doser som i nogle tilfælde oversteg det maksimalt anbefalelsesværdige.”
http://www.folketinget.dk/doc.aspx?/Samling/20072/almdel/SUU/spm/313/svar/endeligt/20080416/index.htm
Spørgsmål 314:
”Ministeren bedes oplyse, hvilken videnskabelig baggrund Lægemiddelstyrelsen har haft, da styrelsen på et møde i Bivirkningsrådet den 27. september 2006 gav udtryk for, at det kunne være problematisk, hvis man på det foreliggende grundlag frarådede brug af Omniscan til nyrepatienter.”

Svar:
Jeg har til brug for besvarelsen af spørgsmålet indhentet en udtalelse fra Lægemiddelstyrelsen. Af udtalelsen fremgår følgende:

"Godkendelse af lægemidler bygger på en afvejning af fordele (virkning) over for risici (herunder bivirkninger) ved det enkelte lægemiddel, jf. lægemiddellovens § 8.

Den i spørgsmålet nævnte udtalelse i Bivirkningsrådet udtrykker den generelle opfattelse, at fravalg af godkendte lægemidler, der har været anvendt på mange patienter igennem en lang årrække, bør ske med forsigtighed, så længe det er uafklaret, om balancen mellem fordele og risici er forrykket væsentligt i forhold til godkendelsestidspunktet.

I september 2006 verserede spørgsmålet om risici ved brug af Omniscan® til nyrepatienter i EU’s Bivirkningskomité. På et møde i komiteen i juni 2006 var det den almindelige opfattelse, at det var meget lidt sandsynligt, at der var en sammenhæng mellem Omniscan®/gadolinium og NSF.

Sammenholdt med Lægemiddelstyrelsens advarsel fra 29. maj 2006 om mistanken om, at der kunne være alvorlige bivirkninger i forbindelse med brug af Omniscan® til nyrepatienter, og i lyset af den viden, vi har i dag, må det medgives, at udtalelsen i Bivirkningsrådet, således som den er gengivet i referatet, fremstår noget unuanceret.”

Jeg kan henholde mig til styrelsens udtalelse.
http://www.folketinget.dk/doc.aspx?/Samling/20072/almdel/SUU/spm/314/svar/endeligt/20080416/index.htm
Spørgsmål 315:
”Ministeren bedes oplyse, hvorvidt der er noteret nogle erhvervsmæssigt sammenfaldende interesser mellem professor Henrik Thomsen, Herlev Hospital, og Nycomed, som på daværende tidspunkt besad rettighederne til markedsføring af Omniscan.”
http://www.folketinget.dk/doc.aspx?/Samling/20072/almdel/SUU/spm/315/svar/endeligt/20080416/index.htm
Spørgsmål 316:
”Ministeren bedes oplyse, om han finder det tilfredsstillende, at Lægemiddelstyrelsen i 1997 og 1998 ikke foretog en specifik vurdering af producentens ønske om at få kontraindikationen vedrørende nyrepatienter slettet, på trods af, at tidligere undersøgelser fra 1992 klart havde vist, at nyrepatienter var langt mere udsatte end raske.”
http://www.folketinget.dk/doc.aspx?/Samling/20072/almdel/SUU/spm/316/svar/endeligt/20080416/index.htm

Jeg har medtaget svaret på spørgsmål 314, fordi jeg simpelthen ikke forstår det? Er det så bare det? Skal der ikke ændres procedurer eller noget? Skal vi bare acceptere, at det kan ske igen?

Og hvad dælen menes der med ”fravalg bør ske med forsigtighed”, når der er andre produkter der kan bruges i stedet – hvorfor så? Bør man ikke nærmere vende den om og sige at valg bør ske med forsigtighed, hvis der er bare en smule tvivl. I hvert tilfælde indtil al tvivl er fejet af vejen.

Jeg håber vi kan få en ”Pauseknap” i forhold til medicin med mulige bivirkninger.

Der var desuden også nedenstående pressemeddelelse:

PRESSEMEDDELELSE

Åbent samråd om kontrastmidlet Omniscan

Sundhedsudvalget har kaldt ministeren for sundhed og forebyggelse i samråd om sagen om kontrastmidlet Omniscan. Samrådet er åbent for alle og finder sted onsdag den 23. april 2008 i lokale 2-080 på Christiansborg. Samrådet begynder kl. 15.30.

Udvalget har bedt ministeren redegøre for om han finder, at Lægemiddelstyrelsen og Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har løst opgaverne i forbindelse med bivirkningerne ved anvendelsen af Omniscan på tilfredsstillende måde.

Endvidere har udvalget bedt ministeren orientere om, hvilke konkrete initiativer han agter at tage på baggrund af Omniscan sagen.

Samrådsspørgsmålet er stillet efter ønske fra medlem af Sundhedsudvalget Per Clausen (EL).

Hele samrådsspørgsmålet kan læses på www.folketinget.dk under Sundhedsudvalget, http://www.ft.dk/Samling/20072/almdel/SUU/samspm/Q/index.htm.  

Der henvises endvidere til Lægemiddelstyrelsens redegørelse om forløbet i sagen, http://www.ft.dk/Samling/20072/almdel/SUU/bilag/260/index.htm.  

Samrådet er åbent for alle, men der vil være et begrænset antal tilhørerpladser. Enkelte er forbeholdt pressen. De øvrige pladser går efter ”først til mølle princippet”. Hvis man ønsker at overvære det åbne samråd, kontaktes udvalgets sekretariat på tlf. 33 37 55 38 eller via mail (hanne.schmidt@ft.dk) senest tirsdag den 22. april 2008 kl. 12.00. For gæster, der kommer udefra, må der beregnes ekstra tid på grund af sikkerhedstjek ved besøgsindgangen.

Det er tilladt at fotografere og optage lyd og tv m.v., hvis det kan ske uden at anbringe mikrofoner på bordene og uden at forstyrre samrådets afvikling i øvrigt.

En cd med lydoptagelse af det åbne samråd vil senere kunne fås i Folketingets Oplysning, tlf. 33 37 33 38.

Yderligere oplysninger:

Udvalgssekretær Mette Hansen, tlf. 33 37 55 18.

Kommentarer
Jens Rikardt Andersen
Medlem

Jens Rikardt Andersen , HB-medlem, overlæge, universitetslektor, HD(O) , 18-04-2008 18:35:55

Det er jo på alle måder en elendig sag, men:

1.  jeg har endnu ikke mødt et kontraststof eller et lægemiddel (det inkluderer de fleste naturlægemidler) som ikke kan give alvorlige bivirkninger under de "rette" omstændigheder.

2.  jeg kendte slet ikke sygdommen NSF før denne historie begyndte at køre i pressen

3.  der er voldsomt mange patienter, der har glæde af MR-scanninger

4.  vi taler kun om nyresyge her

5.  den "uforståelige tekst" giver nu ganske god mening på et "akademisk niveau", men kan ikke benyttes politisk

6.  de politiske elementer i sagen ser jeg som:

a.  er der sammenblanding af interesser? specielt hos Henrik Thomsen. Er der penge i dette?

b.  burde en offentlig myndighed kunne gennemskue dette? Forelå der en velbegrundet anmeldelse. De kendte vel heller ikke sygdommen.

7.  vi kommer aldrig af med bivirkninger, heller ikke uventede og alvorlige. Det er jo ikke scient pol samfundet, hvor alt kræves afprøvet i 20 år i udlandet før det tilbydes danske patienter. det finder befolkningen sig ikke i.

 

Jeg har meget svært ved at se perspektiverne i denne sag, hvis der ikke er uoplyste økonomiske motiver. Manglende evner og viden bliver næppe nogensinde strafbart. Hvis det bliver tilfældet, vil der kun være få danskere på fri fod 


Linda Kristiansen
Medlem

Linda Kristiansen , HB-medlem og Folketingskandidat i Ringstedkredsen , 20-04-2008 14:27:11

Hej Jens Rikardt


Det handler slet ikke om at jeg ville have Omniscan (eller andre produkter) forbudt ved bare en lille mistanke. Det handler om, at jeg gerne ville have der var en mulighed for en ”pauseknap”, når der pludselig opstår mistanke om at et produkt måske har nogle alvorlige bivirkninger – hvis man vurdere at der er alternative lægemidler (jeg snakker altså ikke naturlægemidler), der kan bruges i stedet i pausen, uden væsentlig ringere virkning. Og der findes jo andre kontrastvæsker, som så vidt jeg har forstået, kan det samme som Omniscan. Det ville altså ikke som du antyder have konsekvenser i forhold til dit punkt tre. Hvis ikke der findes erstatningsprodukter, så bør man måske lige overveje konsekvenserne ved at trykke på ”pauseknappen” endnu engang.
Jeg mener også at man godt kan bruge en ”pauseknap” til bare enkelte grupper i dette tilfælde holde pause for nyrepatienter, hvis det er der man har en mistanke om at der måske er noget galt (dit punkt 4). Og så vidt jeg er orienteret er Omniscan stadig i brug, nu bare ikke til nyrepatienter (efter en lang sej kamp).

Vedr. dit punkt 5, så er det fordi en fremhævning jeg har lavet på min egen blog var gået tabt her på radikale net. Det uforståelige er følgende, som er i det politiske svar på spørgsmål 314:

”fravalg af godkendte lægemidler, der har været anvendt på mange patienter igennem en lang årrække, bør ske med forsigtighed, så længe det er uafklaret, om balancen mellem fordele og risici er forrykket væsentligt i forhold til godkendelsestidspunktet.”

Som jeg læser denne sætning så bør man være forsigtig med at være forsigtigt. Det er bedre at fortsætte med at tage chancer!!! Det kan jeg ikke forstå.

Og til dit punkt 6b, så var der faktisk mistanke allerede i 2003 (her bliver oven i købet udbetalt en erstatning til en familie, hvor kvinden døde som følge af Omniscan). I starten af 2006 henvendte en læge fra Herlev sygehus sig med sin mistanke. Intet sker før tv2 tager sagen op i december 2007 og i januar 2007 kommer der så langt om længe en ”Omniscan bør ikke bruges til nyrepatienter”-advarsel. Først i år anerkender patientskadenævnet skader efter brug af Omniscan, på trods af de allerede i 2003 anerkendte at en kvinde døde af Omniscan! (http://lindakristiansen.wordpress.com/2008/02/22/l%c3%a6gemidddelstyrelsen-og-omniscan/#comments).
Personligt har jeg haft kendskab til sagen siden 2006. Hvorfor skal det tage så langt tid når der er mistanke allerede i 2003 at få advaret mod brug af stoffet til nyrepatienter. Og hvorfor kan man ikke hvis man ikke vil advarer, fordi man måske er usikker på årsagen, så i det mindste sætte produktet på pause i en periode til man har undersøgt det ordentligt? Hvorfor er det bedre at risikere endnu flere personers invaliditet og død?

Nu er Omniscan bare ét produkt. Jeg ville gerne sikre at lignende ikke sker igen. Derfor ønsker jeg mulighed for en pauseknap.

Vedr. dit punkt 7, så er det altså slet ikke sådan noget jeg snakker om. Jeg ønsker bare at vi lytter lidt til bl.a. Peter Marckmann som har lavet undersøgelsen og som faktisk er ham der anbefaler denne ”pauseknap”.  Omniscan er et grusomt eksempel (jeg har selv set konsekvenserne. Jeg vil bare gerne forebygge lignende sager, men er klar over at alt handler om afvejning af positive og negative konsekvenser. En pauseknap kan bruges til en sådan afvejning.


Linda Kristiansen
Medlem

Linda Kristiansen , HB-medlem og Folketingskandidat i Ringstedkredsen , 20-04-2008 14:37:57

Forresten vedr. uvidenhed, så er det jo netop det der er problemet. Lægemiddelstyrelsen har været klar over dette i hvert tilfælde siden 2003. Så jeg mener ikke vi kan konkludere, at de har været uvidende.

 


Du skal være logget ind for at anbefale. Log ind
Du skal være logget ind for at oprette relationer. Log ind
Du skal være logget ind for at skrive beskeder. Log ind
Om indlægget

Der er ingen personer på denne liste endnu.